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醫用氧生產質量管理中的難點問題

一是鑒別方式實施困難。《中國藥典》載明“【鑒別】本品能使熾紅的木條突然發火燃燒”。醫用氧屬于低溫助燃液體，兩家企業均采用深冷工藝生產，屬于危化品工廠。按照危化品安全管理規定，在廠區內不能動用明火，所以這項鑒別在廠區內無法進行。

二是批次劃分和追溯困難。醫用氧生產過程動態連續、儲存集中，在運輸、使用時，所用槽罐車需要保留一定的安全液位，輸入醫院儲罐后，不同槽罐車所運醫用氧混合在一起，難有清晰的批次劃分，追溯難度加大。實踐中，因沒有針對醫用氧明確統一的批次規定，兩公司劃分醫用氧批次有所不同、落實有異。

三是生產儲存設備的清潔驗證困難。按照《藥品生產質量管理規范》第八十四條的規定，應按照詳細規定的操作規程清潔生產設備，操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。醫用氧生產設備如精餾塔、儲罐等，整套系統為密封和超低溫的（-175℃以下），且按照儲罐使用規定，一旦使用后不得打開，不適用常規藥廠的清潔方法，達不到按批次清潔要求。

四是標簽標識適用困難。按照《藥品管理法》第四十九條的規定，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規格、產品批號、生產日期、有效期等等。目前，企業的醫用氧包裝及運輸容器為槽罐車，槽罐體積大、重復使用，且醫用氧被送入醫院后直接輸入儲罐，因此對一般藥品包裝標簽的規定并不完全適用于醫用氧槽罐。

五是含量檢測不適應大批量生產。《中國藥典》載明的含量測定為化學分析方法，檢測步驟多、時間長，且受檢測人員操作技能影響較大。甲公司表明，把每一槽罐車作為一個批次，充裝后進行全項化學檢測，但耗時較長，小批量生產時能夠適應，如需求增大時檢測頻次增加，全部實現化學分析困難。乙公司提供的2019年數據表明，全年醫用氧總產量為32641.8噸、3566亞批次，平均每月290亞批次以上。該公司以每月為一個批次進行化學全檢；以每罐為亞批次進行在線檢測,可適應大批量生產需求。

六是生產質量管理人員中藥學專業人員少。按照GMP醫用氧要求，企業生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應具有相關專業（如化工、藥學、化學、機械和工業工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業技術職稱），具有三年以上醫用氧生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧質量管理經驗。兩家企業生產質量負責人有相關管理經驗，但均非藥學專業，藥品相關質量管理專業知識相對薄弱，把控質量標準能力需要進一步提高。